Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi lääkelain ja apteekkiverolain muuttamisesta (STM082:00/2018, STM/3925/2018)


Päivittäistavarakauppa ry (jälj. PTY) kiittää sosiaali- ja terveysministeriötä (jälj. STM) mahdollisuudesta kommentoida ehdotettuja muutoksia ja malleja ja lausuu kohteliaimmin seuraavaa:

Yleistä

STM:n lausuntopyynnön kohteena on kolme asiakirjaa:

1)Luonnos hallituksen esitykseksi laeiksi lääkelain ja apteekkiverolain muuttamisesta

2)Luonnos lääketaksa-asetuksen muutosmuistioksi

3)Arviomuistio itsehoitolääkkeiden saatavuudesta ja saatavuuden parantamisesta eri malleilla

Lausuntopyynnössä todetaan, että ehdotetuilla muutoksilla ja mallien arvioinnilla toteutetaan hallituksen apteekkityöryhmän keväällä 2017 julkaistuja linjauksia. Lisäksi todetaan, että osa linjauksista toteutetaan eduskunnalle heinäkuussa 2018 annetussa lääkelain muutosesityksessä (HE 99/2018 vp.). Valitettavasti hallituksen apteekkityöryhmän linjausten valmistelua on siirretty lähes puolitoista vuotta. Vasta kesän 2018 lopulla STM järjesti suppealle sidosryhmälle alustavat työpajat muutosten valmisteluksi. 

Lisäksi on huomioitava, että eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunnassa on käsiteltävänä ns. makusote-paketti, jonka valmistelu vie pääosan jäljellä olevan vaalikauden työajasta. Valiokunnassa on useita muitakin hallituksen esityksiä ja hallitus on ilmoittanut saattavansa eduskunnan käsittelyyn vielä 40 sellaista lakiesitystä, joita tulisi käsitellä myös sosiaali- ja terveysvaliokunnassa. 

Nyt lausunnolle lähetetyt lakiehdotukset eivät myöskään sisälly hallituksen eduskunnalle antamaan listaan lakiesityksistä, jotka tulisi käsitellä ennen seuraavia eduskuntavaaleja. Näyttääkin  siltä, että tarkoitus ei ole lainkaan toteuttaa mitään hallituksen päättämiä ja myös keväällä 2017 puoliväliriihessä sovittuja uudistuksia.

Eduskunnassa jo käsittelyssä oleva lääkelain muutos (HE 99/2018 vp) sisältää ainoastaan keväällä 2015 ennen eduskuntavaaleja rauenneen hallituksen esityksen (HE 326/2014 vp.) ehdotuksia, jotka koskevat pääosin lääkeviranomaisen (FIMEA) toimivaltuuksien lisäämistä. Niillä ei ole mitään tekemistä apteekkitoiminnan kehittämiseen tähtäävien ja hallituksen apteekkiryhmässä sovittujen uudistusten kanssa. 

Vaikka terveyspalvelujärjestelmää on viime vuosikymmeninä uudistettu monin eri tavoin ja meneillään on historian suurin sosiaali- ja terveydenhuollon reformi, on lääkelainsäädäntö edelleen peräisin 1980-luvulta. Se on siis pysynyt perusteiltaan muuttumattomana jo 30 vuotta. Lääkelainsäädäntö on edelleen etukäteisvalvontaan ja yksityiskohtaiseen sääntelyyn perustuva sekä apteekkien omistajuuden turvaamiseen keskittyvä malli. Se ei sovi yhteen terveydenhuollon sääntelymallin kanssa, jossa luotetaan terveydenhuollon hyvin koulutettuun ammattihenkilökuntaan ja valvonta on pääsääntöisesti jälkivalvontaa.

Välttämättömien uudistusten torjuminen on johtanut siihen, ettei apteekkitoimialalla voida suunnitella aitoa toiminnan kehittämistä. Esimerkiksi lääkkeiden verkkokaupan osalta nykyinen lainsäädäntö ja viranomaisen omaksuma tulkintalinja estää verkkokaupan kehittämistä tasavertaisesti, samalla kun se tukee valikoidusti eräiden toimijoiden verkkokauppaa. Lainsäädäntö ei myöskään saa muodostua investointien esteeksi.

STM:n lausuntopyynnössä mainituissa muistioissa ei olla lainkaan käsitelty niitä todellisia muutostrendejä, jotka saattavat esimerkiksi EU:n toimenpiteiden (kuten digitaalisten sisämarkkinoiden kehittämishankkeiden ja erilaisten eHealth hankkeiden) muodossa vaikuttaa myös Suomessa lääkejakelujärjestelmään.

Yleisten huomioiden lisäksi PTY haluaa lausua kokonaisuuden yksittäisistä osioista seuraavaa:

1. Luonnos hallituksen esitykseksi eduskunnalle laeiksi lääkelain ja apteekkiverolain muuttamisesta 

Lakiluonnoksessa pyritään ottamaan jälkikäteen kiinni sitä kehitystä, mikä apteekkitoiminnassa on jo ilman lainsäädäntöä käynnistynyt eli apteekkien noutoautomaattien toimintaa. Vastaava tilanne syntyi, kun koneellinen annosjakelutoiminta käynnistyi 2000-luvun ensimmäisellä vuosikymmenellä. Lainsäädäntöä kurottiin umpeen jälkikäteen vastaamaan jo syntynyttä todellisuutta.

Apteekkien noutoautomaatit ja palvelupistetoiminta ovat syntyneet tarpeesta parantaa lääkkeiden saatavuutta. Apteekkitoiminnassa ollaan jo tosiasiassa siirrytty sellaiseen toimintamalliin, jossa lääkitysturvallisuuden tai lääkkeen käyttäjän tarvitseman lääkeneuvonnan toteutus ei edellytä nykymuotoisen apteekkien omistajuuskriteerin säilyttämistä. 

On tärkeää, että lääkkeen käyttäjällä on aito mahdollisuus ja oikeus saada ammatillista lääkeneuvontaa. Se voidaan toteuttaa nykyistä uutta teknologiaa ja digitaalisia ratkaisuja käyttämällä jopa paremmin kuin perinteinen neuvonta (silloin kun sitä on saatavilla) kivijalka-apteekissa.

Lausunnolle lähetetyssä hallituksen esitysluonnoksessa ollaan jälleen keskittymässä viranomaisen (FIMEA) toimintavaltuuksien lisäämiseen, tällä kertaa verkkokaupan valvonnan osalta. Kuluttajansuoja edellyttää jo nykyisin riittävää valvontaa kaikilla toimialoilla ja terveydenhuollossa erityisesti. Ongelma ei käytännössä olekaan ollut niinkään pykälissä, kuin halussa ja osaamisessa käyttää jo voimassa olevaa valvontasäännöstöä.

Lakiesityksessä mahdollistettaisiin itsehoitolääkkeiden osalta apteekkien välinen hintakilpailu siten, että eräille itsehoitolääkkeille asetettaisiin enimmäishinta ja apteekit voisivat kilpailla oman katteensa kautta. Apteekkien välinen hintakilpailu olisi sinänsä tervetullut uudistus. Nyt esitetyssä mallissa se toteutuisi kuitenkin todennäköisesti hyvin rajatulla tavalla vain tiettyjen itsehoitolääkkeiden osalta. Hyöty lääkkeitä käyttäville ihmisille jäisi siis pieneksi.

Lakiesityksessä on mukana apteekkiverolain muutosehdotukset, joilla pyritään lieventämään eri kokoisten apteekkien taloudellista polarisaatiota. Tilanne onkin FIMEA:n selvitysten mukaan kärjistynyt viime vuosina, kun etenkin isot kauppakeskusapteekit tekevät kovaa tulosta ja pienten, erityisesti kaupunkien keskustoissa olevien apteekkien taloudelliset toimintaedellytykset ovat kaventuneet.

Apteekkimaksu on muuttunut apteekkiveroksi. Apteekkimaksu oli sotien jälkeen keksitty lainsäädäntökeino, jolla pyrittiin suojelemaan syrjäseutujen apteekkipalvelujen turvaamista taloudellisen tasausmekanismin avulla. Apteekkimaksun alkuperäinen tavoite on menettänyt merkityksensä jo kauan sitten. Terveyspalvelut ovat keskittyneet ja keskittyvät sote-uudistuksen seurauksena lisää. Kun apteekkimaksusta tuli apteekkivero, niin sitä pitääkin tarkastella apteekkeihin kohdistuvana erillisverona, eikä enää apteekkitalouden alueellisen sijoittumisen toteuttajana. 

Apteekkiverosta tulisi kohtuullisella aikajänteellä luopua kokonaan. Vastaavaa veroa ei liene kaavailtu muille terveyspalveluille. Tämän uudistuksen aika voisi olla siinä vaiheessa, kun jakelujärjestelmään saadaan nykyajan vaatimusten edellyttämät muutokset toteutettua ja veron fiskaalinen merkitys osataan kompensoida jollain muulla tavalla. 

Isompi ongelma on lääkkeiden arvonlisävero, joka merkitsee muun muassa sitä, että Kela ”maksaa” korvattavien lääkkeiden osalta arvonlisäveroa valtiolle. Monissa EU-maissa korvattavien lääkkeiden alv on 0 %.

Hallituksen esitysluonnoksessa käsitellään myös apteekkilupaprosessia sekä erityisesti lupaan liittyvää muutoksenhakumenettelyä. Nykyjärjestelmä on mahdollistanut sekä uusien apteekkien perustamisen että apteekkarinvaihdosten jarruttamisen. Muille toimialoille ei ole rakennettu samalaista kilpailua ja omistajan vaihdoksen estävää järjestelmää.

Esimerkiksi parhaillaan Espoossa on tilanne, jossa apteekkarit voivat jarruttaa uusien apteekkien perustamista muutoksenhakukeinoin jopa viiden vuoden ajan. Muutoksenhakuoikeutta tulisikin rajoittaa merkittävästi, sillä asiaan ei liity merkittävää oikeussuojan tarvetta.  

2. Luonnos valtioneuvoston lääketaksa-asetuksen muuttamisesta

Muistiossa arvioidaan nykyisen lääketaksa-asetuksen merkitystä ja erityisesti lääkkeiden samanhintaisuuden vaikutusta. Nykyinen lääketaksa merkitsee maksimihinnan noudattamista. Tämä periaate on täysin vieras sekä terveydenhuollossa että kilpailuoikeudellisesti. Terveydenhuollossa pyritään, siinä määrin kuin se on sallittua ja mahdollista, kilpailun kautta ajamaan palvelujen käyttäjän eli potilaan etua. Vain lääkkeiden myynnissä halutaan turvata maksimihinnoittelu. Se ei ole lääkkeen käyttäjän etu.

Samanhintaisuusperiaate on menettänyt merkitystään, kun mm. verkkokaupan avulla apteekkien toimintarajat ovat laventuneet. Kilpailun lisääntyminen ei vaaranna alueellista eriarvoisuutta lääkkeiden hinnoittelussa.

Itsehoitolääkkeiden hintakilpailun mahdollistaminen on tärkeä ensi askel kilpailun avaamisessa apteekkimarkkinoilla. On erittäin valitettavaa, että luonnoksessa halutaan rajata tämä kilpailu aivan marginaaliseen lääkevalikoimaan. Kun ns. lvi-lääkkeet (lisäneuvontaa edellyttävät), särkylääkkeet, potentiaalisen väärinkäytön riskiryhmään kuuluvat lääkkeet sekä valmisteet, joiden käyttöä ei voida pitää nykyisten hoitosuositusten mukaisena rajataan kilpailun ulkopuolelle, niin jäljelle ei jää juuri mitään merkittävää itsehoitolääkeryhmää.

Itsehoitolääkkeiden hinnoittelun lisäksi tulisi kiireellisesti käynnistää selvitys reseptilääkkeiden hintakilpailun lisäämiseksi. On odotettavissa, että esimerkiksi EU:n tuomioistuimen ratkaisujen kautta reseptilääkkeiden hintakilpailu tullaan sallimaan. 

3. Arviomuistio itsehoitolääkkeiden saatavuudesta ja saatavuuden parantamisesta eri malleilla

Sipilän hallituksen apteekkityöryhmä linjasi keväällä 2017, että tiettyjen itsehoitolääkkeiden myynti tulisi sallia apteekkien ulkopuolella. Selkeästä poliittisesta linjauksesta huolimatta sitä ei ole tässä lakiesityksessä toteutettu linjauksen hengen mukaisesti. Sen sijaan on lähdetty etsimään ratkaisua vanhan toimintamallin säilyttämisestä ja laajentamisesta. On myös erikoista, että asiassa, josta on olemassa hallituksen varsin selväpiirteiset linjaukset, ollaan vasta arviomuistion tasolla. Vaikuttaakin siltä, että tarkoituksena on jarruttaa uudistuksen etenemistä. 

Laajassa muistiossa on toistettu paljolti se nykytilan analyysi, joka sisältyy jo ensimmäisessä kohdassa käsiteltyyn hallituksen esitysluonnokseen. Arviomuistiossa on esitelty kolme vaihtoehtoista mallia itsehoitolääkkeiden saatavuuden lisäämiseksi.

Ensimmäinen malli olisi apteekin ylläpitämän palvelupisteen perustamisen helpottaminen. Toinen malli perustuisi siihen, että eräin edellytyksin joitakin itsehoitolääkkeitä voitaisi myydä myös apteekin ulkopuolella. Kolmas malli olisi näiden kahden yhtäaikainen toteuttaminen.

Käytännössä itsehoitolääkkeiden myynti on jo nyt ulkoistettu kivijalka-apteekista, kun lääkkeitä voidaan myydä/toimittaa verkkoapteekissa, toiseen liikeyritykseen sijoitetussa palvelupisteessä tai apteekkiautomaateista, joiden ei tarvitse sijaita apteekin tiloissa.

Lääkeneuvontaa on tarjolla perinteisen neuvonnan lisäksi, erilaisin chat -sovelluksin, videoyhteyksin tai -nauhottein. Robotiikka ja digitekniikka ovat yhä laajenevassa käytössä, joten nykyisen lainsäädännön mukaiset vanhentuneet rajoitteet ovat käytännössä menettäneet merkityksensä. Jäljelle on jäänyt vain tarve säilyttää apteekkarilla yksinoikeus näihin palvelumuotoihin.

Apteekin palvelupistemallin kehittämisessä lähtökohta tulisi olla se, että kaikilla apteekeilla, mukaan luettuna yliopistoapteekit, olisi mahdollisuus tarpeen mukaan ylläpitää palvelupisteitä ilman muita kuin toiminnan laatuun liittyviä rajoituksia.

Tätä mallia ei kuitenkaan tulisi valita ainoaksi malliksi itsehoitolääkkeiden saatavuuden lisäämisessä.

Esitetty toinen malli tulisi ottaa myös käyttöön mahdollisimman pikaisesti.
Ehdotettu malli perustuu myyntiluvan haltijan hakemusmenettelyyn. Tässä on selvästi haluttu estää esimerkiksi muiden toimijoiden kuin apteekkien aloitteellisuus itsehoitolääkkeiden myynnin laajentamiseksi apteekkikanavan ulkopuolelle.

Tällaista myyntiluvan haltijan hakemukseen perustuvaa mallia ei ole missään käytössä, joten sen käytännön toteuttamiskelpoisuus jää arvuutteluiden varaan. Arviomuistiossa esitetään muutoinkin liioiteltuja uhkakuvia itsehoitolääkkeiden myynnin laajentumisesta apteekkien ulkopuolelle.

Selkeintä olisi sallia tiettyjen itsehoitolääkkeiden myyminen/toimittaminen myös apteekkikanavan ulkopuolella ja asettaa edellytykseksi ammatillisen neuvonnan toteuttamisvelvollisuus. Tämä ei juurikaan merkitsisi muutosta nykyiseen palvelupistetoimintaan taikka apteekkiautomaattien toimintaan. Itsehoitolääkevalikoimaa tulisi tarkastella ottaen huomioon lääkkeen käyttäjien valistuneisuus lääkkeiden hankinnassa. Kivijalka-apteekin ulkopuolella myytävää itsehoitolääkevalikoimaa ei tulisi tehdä perusteettoman suppeaksi, vaan sen tulisi olla sopusoinnussa nykyisen palvelupistevalikoiman ja apteekkiautomaattien sisältämän valikoiman kanssa.

Lopuksi

PTY näkee, että nyt valmisteltu lakiesitys ei vastaa lääkejakelun todellista uudistamistarvetta. Toimintaympäristön muutokset kuten väestön ikääntyminen sekä lisääntyvät ja kallistuvat lääkehoidot tulevat luomaan merkittäviä kustannuspaineita tulevaisuuden lääkehuoltojärjestelmälle. Näihin haasteisiin vastaaminen edellyttää merkittävää apteekkitoiminnan uudistamista. Uudistaminen tulee tehdä yhteiskunnan ja kuluttajien näkökulmasta, ei apteekkarien etu keskiössä.

PTY toivoo myös, että uudistusten valmistelu on jatkossa avoimempaa ja koko yhteiskunnan intressit huomioivaa. Tätä lakiesitystä valmisteltaessa esimerkiksi kaupan näkemyksiä ei ole kuultu lainkaan. Mukaan uudistusten valmisteluun tuleekin ottaa myös vanhan sisäpiirin ulkopuolisia tahoja, jotka tuovat uusia ajatuksia kehittämiseen esimerkiksi tehokkuuden ja asiakkaiden näkökulmasta.

Kunnioittavasti

Kari Luoto
Päivittäistavarakauppa ry