Lausuntopyyntö eräisiin EU-direktiiveissä säädettyihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä viranomaismääräyksistä – diaarinumero FIMEA/2021/006213

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on pyytänyt Päivittäistavarakauppa PTY:ltä lausuntoa seuraavista määräysluonnoksista:

1. In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettelyt,
2. Niiden in vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi, joihin sovelletaan EU-direktiiviä (98/79/EY),
3. In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen sekä
4. CE-merkinnän käyttö EU-direktiivien mukaisissa lääkinnällisissä laitteissa.

PTY kiittää mahdollisuudesta lausua asiassa, ja lausuu CE-merkinnän käytöstä EU-direktiivien mukaisissa lääkinnällisissä laitteissa seuraavaa:

PTY:n edustamat jäsenyritykset toimivat lausuntopyynnön alaisten tuotteiden osalta pääasiassa maahantuojina ja jakelijoina, jolloin heidän velvollisuutensa on varmistua, että CE-merkintä on kiinnitetty tuotteeseen määräystenmukaisesti.

Jakelijoita ja maahantuojia helpottaisi, jos määräyksessä lueteltaisiin esimerkinomaisesti tuotteita, joissa CE-merkintä tulee olla ja vielä erikseen tuotteet, jotka vaativan ilmoitetun laitoksen numeron CE-merkinnän yhteyteen. Kun jakelijat ja maahantuojat eivät kiinnitä merkintää, he tarvitsevat selkeitä ohjeita laajan tuotevalikoiman vaatimustenmukaisuuden varmistamiseen.

Tässä yhteydessä PTY kiinnittää huomiota Private Label -tuotteiden osalta ohjeistukseen siitä, mistä vähittäiskaupan roolissa kuuluu varnistua. Erityisen tärkeää olisi saada viranomaisen tulkinta siitä, milloin kaupan Private Label – tuotteiden markkinoijasta tulee niiden valmistaja. Tulkinta tulisi olla pysyvästi Fimean nettisivuilla.

Kunnioittavasti

Päivittäistavarakauppa ry

Merja Söderström

Lakimies, asiantuntija