Määräys lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä toimija- ja laiterekisteri-ilmoituksista viranomaisille
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea (myöhemmin Fimea) on pyytänyt Päivittäistavarakauppa PTY ry:ltä (myöhemmin PTY) lausuntoa määräysluonnoksesta, joka koskee lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä toimija- ja laiterekisteri-ilmoituksia.
PTY kiittää ja lausuu edustamiensa jäsenyritysten puolesta seuraavaa:
Vaikka lääkinnällisiä laitteita koskevista asetuksista: (EU) 2017/745 MD-asetus ja (EU) 2017/746 IVD-asetus, on informoitu PTY:n edustamia jäsenyrityksiä jo aiemmin, niiden soveltaminen ja kansallinen täytäntöönpano ovat osoittautuneet varsin monivaiheiseksi ja yrityksille tarpeetonta hallinnollista taakkaa aiheuttavaksi hallinnolliseksi menettelyksi. MD-asetusta sovelletaan 26.5.2021 lähtien ja IVD-asetusta 26.5.2022 lähtien. PTY:n edustamien jäsenyritysten tavaravalikoiman tuotteet ovat molempien asetusten soveltamisalassa.
MD-asetus on voimassa ja sen antamalla valtuudella säädetty kansallinen markkinavalvontaa koskeva laki on myös jo käsitelty eduskunnassa. Asetusten tuoma merkittävin uutuus eli Euroopan Unionin laajuisen EUDAMED- lääkinnällisten laitteiden tietokannan valmistuminen on kuitenkin kesken eikä sen valmistumisesta ole varmuutta. Tämän vuoksi osa toimijoita koskevia tietoja on ilmoitettava Eudamed-tietokantaan ja osa, eritoten PTY:n edustamien kaupparyhmien osalta, Fimean rekisteriin.
Laitteiden rekisteröinti tapahtuu Fimean rekisteriin siihen asti, kunnes Eudamed tietokannan laitemoduuli on toiminnassa. Tämä tapahtuu Fimean lomakkeilla ja niiden tietosisältöjen mukaan. Kun Fimean sähköinen asiointipalvelu ei myöskään ole toiminnassa, nyt rekisteröitävät laitetiedot on uudelleen tarkistettava ja täydennettävä 60 päivän kuluttua siitä, kun sähköinen palvelu on otettu käyttöön.
Lääkinnällisten laitteiden asetusten mukaisista laitteista Fimean lomakkeilla ilmoitetut laitetiedot on tallennettava Eudamed-tietokantaan 60 päivän sisällä uudestaan sitten, kun tietokanta otetaan käyttöön.
Toimijoita koskevat viranomaismääräykset tulisivat olla selkeitä, yksiselitteisiä ja ennustettavia. Lisäksi toimijoille tulee antaa riittävästi aikaa suunnitella ja sopeuttaa toimintaansa muuttuviin säännöksiin. Edellä kuvattu monivaiheinen rekisteröinti ja sen jälkeinen tietojen tarkistaminen ja uudelleen tallennus on toimijalle byrokraattinen ja turhaa hallinnollista taakkaa aiheuttava menettely.
On tärkeää, että Fimea tunnistaa kuluttajakauppaa tekevät jakelijat ja näille tarjotaan kaikki tarvittava apu ja neuvonta rekisteröintiin liittyvissä asioissa nyt ja myöhemmin, kun Eudamed tietokannan kaikki moduulit otetaan käyttöön. Tämä koskee myös laiteryhmien rekisteröintiä ja oikean tuotenimiketason tunnistamista.
Yritysten kannalta olisi järkevää, että Fimean rekisterissä olevien lääkinnällisten laitteiden tietojen viittaukset tehtäisiin Fimean toimesta Eudamed-rekisteriin eikä yritysten pitäisi tallentaa tietoja uudelleen Eudamed-tietokantaan. Lisäksi määräajoista huolen pitämisessä ja tietojen tarkistamisessa tulee Fimealla olla yrityksiä kohtaan neuvova, aktiivinen rooli eikä laiminlyönneistä tule rangaista silloin, kun kyseessä on ollut tahaton virhe tai tiedonpuute.
Määräyksen sisältöön PTY:llä ei ole muuta huomauttamista kuin se, että UDI-DI termi olisi syytä avata joko kohdassa 1.2. Määritelmä tai itse tekstissä.
Kunnioittavasti
Päivittäistavarakauppa ry
Merja Söderström
Lakimies, asiantuntija