Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta (HE 107/2005)

LAUSUNTO 13.10.2005

Eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunnalle 


Sosiaali- ja terveysvaliokunta on kutsunut Päivittäistavarakauppa ry:n antamaan lausuntonsa otsikkoasiassa. Päivittäistavarakauppa ry kiittää ja lausuu kunnioittavasti seuraavaa:

Hallituksen esityksessä ehdotetaan nikotiinikorvaushoitoon tarkoitettujen itsehoitovalmisteiden myyntikanavan laajentamista siten, että valmisteiden myynti sallittaisiin tupakkaa myyvissä päivittäistavarakaupoissa, kioskeissa sekä huoltoasemilla. Päivittäistavarakauppa ry kannattaa nikotiinikorvaushoitovalmisteiden myynnin vapauttamista. Nikotiinivalmisteiden vapauttaminen on hyvä aloitus lääkejakelun kilpailun avaamisessa.

Esityksen tavoitteena on edistää tupakasta vieroitusta ja siten lisätä huomattavasti vieroituksessa tärkeiden nikotiinivalmisteiden saatavuutta lisäämällä myyntipaikkoja ja -aikoja. Nikotiinivalmisteita pidetään turvallisina, ja niiden terveystaloudellinen vaikutus on suuri: jokainen onnistunut tupakoinnin lopetus tuottaa merkittävän terveyshyödyn ja kansantaloudellisen säästön. Siksi nikotiinivalmisteita koskevassa sääntelyssä olisikin pyrittävä mahdollisimman pitkälle turvaamaan niiden vähintään samanarvoinen kohtelu tupakkatuotteiden kanssa ja siten välttämään nikotiinivalmisteiden asettamista tupakkatuotteita huonompaan asemaan.

Päivittäistavarakauppa pitää hallituksen esitystä kokonaisuudessaan onnistuneena, mutta haluaa seuraavassa kiinnittää huomiota nikotiinivalmisteiden myyntiä, myyntilupaa ja tukkukauppaa koskeviin seikkoihin sekä haja-asutusalueiden lääkekaappitoimintaan. 

Nikotiinivalmisteiden myynti

Esityksen nikotiinivalmisteiden myyntiä koskevan 54 a §:n perusteluissa todetaan, että nikotiinivalmisteiden myynnin tulisi vastata tupakkatuotteiden myyntiä, ja näin ollen nikotiinivalmisteet olisi sijoitettava myymälässä samoin kuin tupakkatuotteet. Esityksen myynnin valvontaa koskevan 54 c §:n perusteluissa on kuitenkin mainittu, että nikotiinivalmisteiden myynnin valvonnassa on muun muassa varmistuttava siitä, että nikotiinivalmisteet eivät ole itsepalveluhyllyssä.

Tupakkatuotteet sijoitetaan käytännössä aina itsepalveluhyllyihin. Tupakan myyntiä koskevan lainsäädännön mukaan tupakkatuotteet voidaan sijoittaa muuallekin myymälään, mutta ikärajavalvonnan toteuttamiseksi ja varastamishävikin estämiseksi ne useimmiten sijoitetaan kassojen välittömään läheisyyteen. Myös apteekeissa nikotiinivalmisteet myydään useimmiten itsepalveluhyllyistä.

Nykyisellään esitys jättää epäselväksi, miten nikotiinivalmisteet todellisuudessa on sijoitettava. On kuitenkin huomattava, että nikotiinivalmisteiden sijoittelua koskevilla säännöksillä on tarpeetonta asettaa paitsi nikotiinivalmisteet ja tupakkatuotteet, myös myymälät ja apteekit eriarvoiseen asemaan. Myös esityksen tavoitteita ajatellen nikotiinivalmisteiden ostamisen ei päivittäistavarakaupassa tule olla vaikeampaa kuin tupakkatuotteiden ostaminen.

Päivittäistavarakauppa ry esittääkin, että 54 a §:n perusteluiden ja esityksen tavoitteiden kanssa ristiriidassa olevan 54 c §:n perusteluista on poistettava puheena oleva maininta nikotiinivalmisteiden sijoittamisesta muualle kuin itsepalveluhyllyyn. 

Myyntilupa

Nikotiinivalmisteiden myyntiä ehdotetaan luvanvaraiseksi. Myyntiluvan myöntäisi myyntipaikan sijaintikunta. Sen sijaan tupakkatuotteiden myynti ei nykylainsäädännön mukaan edellytä myyntilupaa.

Nikotiinivalmisteita ja tupakkatuotteita ei myyntilupa-asioissa tule tarpeettomasti asettaa eriarvoiseen asemaan. Tulevaisuudessa olisikin syytä yhdistää nikotiinivalmisteiden ja tupakkatuotteiden myynnin luvanvaraisuus. Myyntilupien hakemusmenettelyn tulee olla kustannustehokasta. Niitä haettaisiin samalla lomakkeella hyödyntäen myös uutta tietotekniikkaa. Luvat myöntäisi yhdellä kertaa sama viranomainen.

Voimakkaasti ketjuuntuneessa päivittäistavarakaupassa noudatetaan yhdenmukaisia menettelytapoja ja kehitetään elintarvikkeiden, tupakan ja alkoholin myyntiä koskevaa omavalvontaa. Päivittäistavarakauppa ry on laatinut viranomaisyhteistyössä parhaisiin käytäntöihin perustuvan kauppojen omavalvontaohjeistuksen, jonka myymälät ovat sitoutuneet ottamaan käyttöön vuoden 2005 kuluessa. Esimerkiksi tupakan omavalvonta vastaa Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksen (STTV) antamia omavalvontaa koskevia ohjeita. Viranomaisten ja kaupan yhteistyötä omavalvonnassa kehitetään edelleen toteuttamalla tietopankki erityisesti elintarvikkeiden omavalvonnan tiedonkeruuta ja raportointia varten. Käynnissä on lisäksi mm. alkoholin vähittäismyyntiä koskevan oppaan päivittäminen yhdessä STTV:n kanssa. Myös nikotiinivalmisteet lisätään kauppojen omavalvontaohjeistukseen.

Liian raskaan lupamenettelyn välttämiseksi olisi aiheellista mahdollistaa kaupan ryhmien ketjukohtainen lupamenettely, sillä toimintatavat saman ketjun myymälöissä ovat samanlaisia. Kauppiasvetoisissa myymälöissä kuitenkin kauppias voisi halutessaan hakea lupia myös itse. Myyntiluvista aiheutuvien maksujen on oltava kustannusvastaavia.

Lääketukkukauppa

Esityksen 54 b §:n mukaan muualla kuin apteekeissa, sivuapteekeissa ja lääkekaapeissa tapahtuvassa nikotiinivalmisteiden varastoinnissa, vähittäismyynnissä, markkinoinnissa, Lääkelaitoksen suorittamassa valvonnassa ja lääketurvatoiminnassa tulee noudattaa soveltuvin osin mitä laissa muutoin säädetään varastoinnista, myynnistä, Lääkelaitoksen suorittamasta valvonnasta ja lääketurvatoiminnasta. Esityksen perustelujen mukaan vähittäiskaupoissa tapahtuvassa nikotiinivalmisteiden myynnissä olisi näin ollen sovellettava esimerkiksi lääkelain 32 §:ää, jonka mukaan lääkkeiden tukkukauppaa saa harjoittaa Lääkelaitoksen luvalla. Siten päivittäistavarakaupan keskusliikkeet saisivat huolehtia nikotiinivalmisteiden jakelusta kauppoihin vain sillä edellytyksellä, että ne täyttäisivät lääketukkukauppaluvan edellytykset ja että Lääkelaitos myöntäisi niille tämän perusteella lääketukkukauppaa koskevan luvan.

Luvan myöntämisen edellytyksenä lääkelain (395/1987 sekä HE 108/2005) 32 §:n mukaan on, että hakijan käytössä on asianmukaiset tilat, laitteet ja välineet lääkkeiden säilyttämiseksi ja toiminnan varmistamiseksi sekä, että hakijalla on toiminnan edellyttämä henkilökunta. Lääkelain 33 §:n 3 momentin mukaan lääketukkukaupan vastuunalaisen johtajan on oltava laillistettu proviisori. Käytännössä näin ollen edellytettäneen, että myös kaupan keskusliikkeiden nikotiinivalmistejakelua johtaa laillistettu proviisori.

Päivittäistavarakaupan näkemyksen mukaan keskusliikkeiden tukkukauppaluvat ovat tarpeettomia sellaisissa tilanteissa, joissa keskusliike keskitetysti välittää vähittäismyymälöiden tilaukset tavarantoimittajalle, joka toimittaa tuotteet keskusliikkeen terminaaliin, josta tuotteet kuljetetaan 24 tunnin sisällä muiden päivittäistavaratuotteiden mukana myymälöihin. Tässä muodossa toiminta on keskusliikkeen kannalta puhtaasti logistiikkaa: tuotteiden myyntipakkauksia ei pureta, vaan lähinnä suuria lähetyksiä saatetaan pilkkoa pienemmiksi eriksi.

Päivittäistavarakauppa on huolissaan tukkukauppaluvan edellyttämisen tuomista käytännön ongelmista. Lupamenettelyn pelätään olevan liian raskas etenkin pikatukuille sekä pienille tukkureille, ja proviisorin palkkaaminen pelkästään nikotiinivalmisteiden jakelua varten koetaan ylimitoitetuksi. Mikäli tulevaisuudessa itsehoitolääkkeiden jakelu vapautetaan laajemminkin ja muut itsehoitolääkkeet saadaan nikotiinivalmisteiden ohella päivittäistavarakaupan valikoimaan, on kauppa luonnollisesti valmis arvioimaan tilannetta uudelleen. Tässä vaiheessa kuitenkin pelkästään nikotiinivalmisteita koskeva tukkukauppalupa johtaa nikotiinivalmisteet eriarvoiseen asemaan tupakkatuotteiden kanssa. Pelkästään tukkukauppaluvan hakuprosessi saattaa käytännössä olla aikaa vievä prosessi, jolloin nikotiinivalmisteiden hyllyille pääsy käytännössä tulisi viivästymään. 

Lisäksi on syytä huomata, että esityksessä ymmärretään tukkukaupan käsite tiukemmin kuin lääkedirektiivissä (2001/83/EY). Direktiivin 1 artiklan 17. kohdan mukaan lääkkeiden tukkukapalla tarkoitetaan "kaikkia toimintoja, jotka muodostuvat lääkkeiden hankkimisesta, hallussapidosta, toimittamisesta tai maastaviennistä, lukuun ottamatta lääkkeiden yleistä jakelua". Direktiiviä tulkiten nikotiinivalmisteiden jakelun hoitaminen ilman tukkukauppalupaa olisi siten sallittua. 

Päivittäistavarakauppa ry esittää, että kansallisessa lainsäädännössä lääketukkukaupan käsitettä ei laajenneta direktiivistä poiketen koskemaan yleistä jakelua. Päivittäistavarakaupan on saatava jakaa nikotiinivalmisteet myymälöihinsä omalla tehokkaalla logistiikallaan, jolloin voidaan saavuttaa lain muutoksella haetut tavoitteet myös kilpailun avaamisen ja hintakilpailun osalta. 

Lääketukkukaupan käsite olisi muutenkin syytä tarkemmin määritellä kansallisella tasolla. Lääkelain muuttamista koskevan hallituksen esityksen 108/2005 32 §:n 1 momentin 1 kohdassa on esitetty, että lääkkeiden tukkukaupalla tarkoitetaan kaikkea toimintaa, jonka tarkoituksena on lääkkeitä koskevien tilausten vastaanottaminen ja välittäminen. Viranomaisilla ja kaupalla olisi oltava selkeät ohjeet siitä, milloin tilausten vastaanottaminen tai välittäminen edellyttää lääketukkukauppalupaa ja siten muun muassa proviisorin ammattitaitoa. Päivittäistavarakaupan nikotiinivalmisteita koskevassa tukkukaupassa tilausten vastaanottaminen ja välittäminen on osaksi pelkästään tietotekniikan avulla tapahtuvaa tiedonvälitystä. Lienee selvää, ettei sähköisen tiedon kulkemista valvomaan tarvita proviisoria. 

Lääkekaapit

Esitys sisältää säännöksiä uuden apteekin ja sivuapteekin perustamisesta. Päivittäistavarakauppa pitää lisäksi erittäin tärkeänä kehittää lähinnä haja-asutusalueilla olevaa lääkekaappitoimintaa sekä lääkejakelun saavutettavuuden että kyläkaupan palvelujen turvaamisen kannalta. Maa- ja metsätalousministeriön osin EU-varoin rahoittaman ja haja-asutusalueen kyläkaupan monipuolisten palvelujen kehittämistä koskevan "Elinvoimaa kylille" -projektin yhteydessä on tullut esille erityisesti itsehoitolääkkeiden tärkeä tarve ja merkitys kyläkaupan palvelujen kehittämisessä. 

Päivittäistavarakauppa ry esittää, että lääkelain lääkekaapin perustamista koskevia säännöksiä tulisi tarkistaa. Lääkelaitos voisi kyläkaupan hakemuksesta määrätä apteekin lääkekaappiyhteistyöhön sitä haluavan kyläkaupan kanssa. Lisäksi olisi erikseen esimerkiksi Lääkelaitoksen toimesta määriteltävä yhteistyölle ehdot, joilla varmistettaisiin toiminnan taloudellinen kannattavuus kummankin osapuolen kannalta.

Kunnioittavasti

PÄIVITTÄISTAVARAKAUPPA RY

Osmo Laine

toimitusjohtaja